急性髓系白血病（AML）是最常见的血液恶性肿瘤，严重危害患者健康和生命。新诊断为AML患者中，最初完全缓解率（CR1）通常为60%-80%，其中只有20%-30%的患者可获得持续缓解，大部分患者通常在完全缓解后的第一年内发生复发，对于那些复发或者难治性的AML，具有极低的可能性能获得二次缓解，那些获得二次缓解且接受HSCT后，通常3年生存率在10%-41%。
在AML中最常见的靶向抗原为CD33，CD33是一种67KD跨膜糖蛋白，在正常情况下只在髓系系统中表达，在外周血粒细胞及巨噬细胞中低表达，有近90%AML患者原始细胞表达CD33表面抗原。因此，CD33成为AML免疫治疗较为合适的靶抗原。
DXC是由杭州多禧生物科技有限公司自主研发的ADC药物，由重组人源化抗CD33的单克隆抗体连接TubulysinB类似物形成的ADC类药物。
浙江大医院血液科目前开展CD33-ADC治疗AML的新药临床试验。本试验是杭州多禧生物科技有限公司发起的《评估注射用DXC（重组人源化抗CD33单抗-Tub偶联剂）在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究》
主要入组条件
1.年龄：≥18岁；
2.符合世界卫生组织（WHO）分型急性髓系白血病（AML）标准的患者，且为复发或难治性疾病（限于剂量递增阶段）或不适宜进行强化疗的患者（限于扩大入组阶段），无进一步合适的常规疗法（化疗、靶向治疗等）或不能耐受，急性早幼粒细胞白血病除外；注：①复发性AML诊断标准：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞比率≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。②难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效（未获得PR或以上）的初治病例；或CR后经过巩固强化治疗，或12个月内复发者；或12个月后复发但经过常规化疗无效（未获得PR或以上）者；或2次或多次复发者；或髓外白血病持续存在者；l不适宜强化疗标准（适用于扩大入组阶段）：年龄＞75周岁；年龄在61-75周岁之间，ECOG评分为2分；
3.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检。
联系及
浙大二院血液科门诊
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