诺诚健华ICP-获批临床荣昌生物ADC新药
百济神州抗PD-1抗体AZ奥拉帕利片在华获批
首款儿童口服血液稀释药获批默沙东Keytruda
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药品研发
1、默沙东宣布，其PD-1抑制剂Keytruda，与含铂化疗联用，在一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的关键性3期临床试验中达到了主要终点。中期分析显示，无论PD-L1状态如何，相比同类含铂化疗，这种组合疗法为患者的总生存期和无进展生存期提供了有统计学意义与临床意义的改善。2、葛兰素史克与Vir生物技术公司公布了3期COMET-ICE研究的最终确认结果，该研究显示：与安慰剂相比，单抗药物sotrovimab静脉输注治疗能够显著降低轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或死亡风险。3、诺华公布了B细胞靶向治疗Kesimpta的新长期数据，显示平均免疫球蛋白G和免疫球蛋白M在接受治疗的复发性多发性硬化症成人患者中保留了3.5年以上。4、施维雅宣布，评估vorasidenib单药治疗异柠檬酸脱氢酶突变晚期实体瘤的1期剂量递增临床研究结果已发表于《ClinicalCancerResearch》。结果显示，vorasidenib在每日一次剂量mg时表现出良好的安全性，并且在复发或进展性IDH1/2突变的低级别胶质瘤患者中表现出初步的临床活性。5、uniQure公布etranacogenedezaparvovec治疗中度至重度B型血友病关键3期HOPE-B试验的阳性52周临床数据。数据显示，采用一步法活化部分凝血活酶时间测定，在单次输注52周后，整个研究人群FIX活性持续增加，平均FIX活性为正常值的41.5%，而在随访26周时，平均FIX活性为正常值的39.0%。在NAb滴度高至.2的患者中，预先存在的AAV5NAb与FIX活性之间仍然没有显著的临床相关性，预计这一滴度范围将涵盖93%以上的普通人群。6、吉利德公布了评估抗病*药物Hepcludex治疗慢性丁型肝炎病*2b期和3期临床试验的中期结果。3期研究的结果支持了每日一次服用2mg剂量bulevirtide的安全性和有效性。2b期研究结果表明，bulevirtide单独使用或联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗24周，HDV-RNA水平显著下降，生化疾病活动改善。7、ArrowheadPharmaceuticals在EASL国际肝脏大会上公布了AROHSD1的积极中期结果。此次公布的数据证明了ARO-HSD能显著降低肝HSD17B13的mRNA和蛋白质水平，从而导致血清丙氨酸转氨酶水平的降低。8、信达生物宣布，在一项一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床研究期中分析中，PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点：不仅显著延长了患者的总生存期，并表现出了良好的安全性。9、ADCTherapeutics宣布，其靶向CD25的新型ADCcamidanlumabtesirine，在治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。中期分析显示，经过大量前期治疗的患者接受药物治疗后，达到66.3%的总缓解率与27.7%的完全缓解率，且没有出现新的安全性信号。10、君圣泰宣布，将在国际会议上展示HTD治疗原发性硬化性胆管炎的临床2期试验结果。与服用安慰剂的患者相比，服用HTD的患者在6周后ALP显著降低。同时，试验结果也显示出HTD具有良好的安全性和耐受性。11、科伦药业宣布，已就其HER2ADC药物治疗HER2阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键II期试验与CDE进行沟通交流，并将快速推动A关键II期试验。12、腾盛博药和VBIVaccines宣布，双方合作开发的在研免疫疗法BRII-在治疗慢性乙型肝炎病*感染患者的1b/2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示这一免疫疗法可诱导B细胞和T细胞免疫应答，在接受核苷类似物治疗的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好，未观察到安全性信号。13、赛诺菲的全球疫苗开发部赛诺菲巴斯德和TranslateBio公司宣布，双方联合开发的下一代mRNA季节性流感疫苗已启动了1期临床试验。14、Biogen/卫材在美国临床试验登记网登记了一项阿杜卡尼单抗皮下注射制剂的I期临床试验。
药品审批
FDA1、Agenus公司宣布FDA已受理其PD-1单抗巴替利单抗治疗在化疗期间或化疗后疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌的生物制品许可申请，同时FDA授予该BLA优先审查资格。2、勃林格殷格翰Pradaxa已获得美国FDA批准，用于儿童静脉血栓栓塞症，该药也成为了第一种用于治疗3个月至12岁以下儿童的口服稀释血液药物。
3、FDA取消了拜耳Astepro对季节性和全年过敏性鼻炎的处方要求，该批准使得拜耳Astepro成为第一种在美国可通过柜台购买的抗过敏抗组胺鼻喷雾剂。但6岁以下的儿童如果需要使用该药物，仍需要处方才能购买。
4、礼来宣布，其在研阿尔茨海默病抗体疗法donanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
5、卫材和渤健宣布，美国FDA已授予lecanemab突破性疗法认定，这是一种在研抗淀粉样蛋白β原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病。
6、舒泰神公告，舒泰神公告，STSA-2注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理。STSA-2注射液则是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏*素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。6、Sensome宣布，其Clotild智能导丝系统获得美国FDA和放射健康中心授予的突破性医疗器械认定，用于改善缺血性中风患者的治疗。78、罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已接受使用独特端口递送系统给药的雷珠单抗疗法的生物制品许可申请，用于治疗湿性年龄相关性*斑变性患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年10月23日前做出回复。9、MiratiTherapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRASG12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRASG12C突变的经治非小细胞肺癌患者。10、喜鹊医药1类新药硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症获得美国FDA临床试验默示许可，即将在美国开展1期临床桥接试验。
NMPA1、根据NMPA