受试者招募
经国家医院伦理委员会批准,一项名为“CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病”的II期临床试验正在高博医院开展,现向社会招募受试者。本试验已经通过I期人体临床试验,进入II期有效性研究阶段。
如果您符合以下主要条件,将有可能入选该研究
纳入标准:
1.受试者自愿签署知情同意书;筛选年龄18-65岁;ECOG(PS)评分0-1;预计生存期≥3个月;
2.明确诊断为CD19阳性的复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病;
3.筛选前3个月内,骨髓或外周血检测可见表达CD19的白血病细胞;
4.筛选期骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例≥5%;
5.筛选时经过相关检查满足入组标准;
6.具备单个核细胞采集的血管条件。
排除标准:
1.活动期中枢神经系统(CNS)白血病,孤立的髓外复发者,有临床意义的胸腔积液者,活动性中枢神经系统疾病者,活动性感染者;
2.筛选前使用过CAR-T细胞治疗者;
3.筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病(GVHD)或中重度慢性GVHD者;回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者;
4.筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤者;肿瘤根治性治疗后随访已超过五年,经研究者判断该肿瘤复发风险低者除外;
5.已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者;
6.筛选前6周内接种过活疫苗;
7.筛选前参与过其他干预性临床研究,接受过活性试验药物治疗;
8.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
关于研究费用及受试者受益:
受试者将免费接受方案规定的访视、各项检查和研究药物,且不会因为参加该研究增加额外的费用。研究期间将根据受试者的实际访视次数给予一定数额的交通费及营养补贴。
如果你符合本研究的标准并同意参加本研究,您有可能会从本研究中获益,也可能没有获益。但您提供的宝贵信息,将有助于开发一种新的用于CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的疗法,为人类健康事业做出重要贡献。
您有随时退出本研究的权利,您的隐私也将会得到保护。
项目联系人及联系方式:
石星慧:
李梓鑫:
如果您不确定是否合适参与该项临床试验,扫描下方