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礼来Bamlanivimab预防养老人员新冠肺炎效果显著
1月21日，礼来宣布其新冠病*中和抗体Bamlanivimab（LY-CoV）在三期临床BLAZE-2中可显著降低养老院中养老人员和工作人员患新冠肺炎的风险；尤其是对于养老人员，Bamlanivimab可使患新冠肺炎的风险降低高达80%。Bamlanivimab在去年6月2日进入临床研究并在11月9日获得FDA的紧急使用授权EUA，是首个进入临床研究也是首个获得FDA批准EUA的新冠中和抗体，用于治疗近期确诊的12岁以上人群轻中度高风险新冠患者。
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HER2靶向药物Enhertu获FDA批准用于胃癌患者
1月18日，第一三共宣布，FDA批准Enhertu用于治疗已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体（HER2）阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的成人患者。Enhertu成为10年来首个获FDA批准用于治疗胃癌的HER2靶向ADC药物。Enhertu是一种包含人源化抗HER2IgG1单克隆抗体的抗体-药物偶联物（ADC），通过基于四肽的可切割连接体连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。3
我国首个基因编辑疗法获批临床
1月18日，CDE网站最新公示，博雅辑因的针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01获准进入临床，这是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。ET-01的通用名为CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液，是处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑细胞疗法产品，用于治疗输血依赖型β地中海贫血。此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究，该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。4
国内首个通用CAR-T产品启动临床
1月18日，亘喜生物的CD19靶向CAR-T产品GCG首次启动了I期临床，用于异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病。GCg利用人类白细胞抗原（HLA）匹配的供体T细胞，能够解决与自体CAR-T细胞疗法相关的T细胞适应性的问题。该治疗采集干细胞移植供体的健康T细胞，通过慢病*转导制备靶向CD19肿瘤细胞，针对经异基因骨髓移植后复发的B急性淋巴细胞白血病患者。与使用患者自身的T细胞相比，这种策略下的T细胞状态更好（Tcellfitness），预期产生的疗效更佳。5
瑞石生物JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种
据CDE最新公示，恒瑞医药子公司瑞石生物的1类新药SHR拟纳入突破性治疗品种，拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。公开资料显示，这是瑞石生物在研中国首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR，此前已在针对特应性皮炎的2期临床研究中达到试验主要及次要终点。该候选药物不仅明显改善了患者的临床症状，对于瘙痒的改善作用更是起效快速。6
济民可信新冠中和抗体启动1期临床
1月20日，济民可信集团宣布，其新冠病*中和抗体——JMB已在树兰（杭州）医院启动1期临床试验。根据济民可信新闻稿，该公司正在开发的这款中和抗体JMB能够精准占据病*S蛋白的S1亚基上受体结合域（RBD）与ACE2结合界面的关键表位，且有着更强的结合、阻断效用。在临床前研究中还发现，JMB能够高效中和活病*侵染非洲绿猴肾细胞，而且，作为一款全人源抗体，预测其免疫原性会比较低，而且其Fc突变有望降低抗体依赖性（ADE）效应以及发生细胞因子风暴的风险。7
先声药业引进的CDK4/6抑制剂获批临床
CDE最新公示，由先声药业和G1Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得默示许可，拟开发适应症为：高骨髓*性化疗方案实体瘤。根据公开资料，Trilaciclib是一种短效的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，据了解，trilaciclib通过短暂的DNA合成前期（G1期）阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。研究显示，接受trilaciclib治疗后，可以防止骨髓和免疫系统受到化疗药物的损害；保护患者免受骨髓抑制的副作用；在某些情况下，可能会帮助患者延长寿命；可纳入多种化疗方案，包括I/O+化疗。8
纽福斯生物眼科基因疗法临床申请获受理1月19日，CDE公示，纽福斯生物眼科基因疗法NR眼用注射液（NFS-01项目）在申报临床试验并获得受理。此前，NR曾获美国FDA孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变（简称LHON）。LHON是一种罕见的母系遗传的线粒体遗传病，表现为视网膜神经节细胞变性，导致不可逆的视力丧失，甚至失明。9
友芝友生物CD38xCD3双特异性抗体新药获批临床近日，据CDE最新公示，友芝友生物研发的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”（研发代号：Y）获得一项临床试验默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。友芝友生物新闻稿指出，这是中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体。Y是基于友芝友生物独特的YBODY?双抗技术平台研发的一款注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体产品，它的一端靶向肿瘤细胞高表达的CD38抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过靶向CD38抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。10
海思科1类新药在美国获批3期临床1月18日，海思科医药发布公告，其子公司在美国提交的HSK-乳状注射液的3期临床试验申请于近日获得FDA同意，即将正式启动。HSK-乳状注射液（环泊酚乳状注射液）是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，也是该公司的第一个创新药产品。它属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好，拟开发用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等。根据公告，本次HSK-在美国获批开展3期试验的适应症为全麻诱导，计划入组例受试者。1
欧盟委员会批准首款CD靶向疗法上市
1月21日，欧盟委员会（EC）批准ELZONRIS（tagraxofusp）上市，作为单药疗法用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿（BPDCN）成人患者的一线治疗。此次批准，使Elzonris成为欧洲首个且唯一治疗BPDCN的药物，也是欧洲第一个获批的CD靶向疗法。Elzonris是一种由重组人IL-3和白喉*素(DT)的融合重组蛋白，靶向IL-3受体（cd）。IL-3能够将具有细胞*性的白喉*素运送到表达IL-3受体的肿瘤细胞内，从而抑制蛋白合成并杀死癌细胞。2
葛兰素史克双药HIV疗法拟纳入优先审评CDE最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗接受稳定的抗逆转录病*治疗方案达到病*学抑制（HIV-1RNA小于50拷贝/mL）至少六个月，无病*学失败史，且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病*1型（HIV-1）感染患者。多替拉韦（dolutegravir）由ViiVHealthcare开发，是一款HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），能够阻止HIV病*进入细胞，可与其他抗逆转录病*药物联合使用，治疗感染HIV-1的成人患者。利匹韦林（rilpivirine）由JanssenSciencesIrelandUC开发，是一款非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）。3
礼来VEGFR-2单抗上市申请获受理，治疗胃癌1月21日，CDE最新公示，礼来（EliLillyandCompany）公司已在中国提交了VEGFR-2单抗创新药ramucirumab的上市申请，并获受理。根据礼来早前发布的新闻稿，推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2（血管内皮生长因子受体2）特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。4
武田在华递交ALK抑制剂上市申请近日，武田（Takeda）在NMPA递交的ALK抑制剂brigatinib新药上市申请获受理。Brigatinib（英文商品名：Alunbrig）是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约有5%与间变性淋巴瘤激酶（ALK）有关。ALK激活之后导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的形成。ALK抑制剂可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。5
武田新一代降压药物获批近日，武田（Takeda）的新一代血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）类降压药物美阿沙坦钾片（易达比）获得NMPA批准上市，用于治疗成人原发性高血压。根据新闻稿，作为新一代ARB类降压药物，美阿沙坦钾片以其独特的噁二唑环结构使其与血管紧张素II1型受体（AT1R）结合更紧密，解离更缓慢。美阿沙坦钾片在中国的获批是基于中国3期临床研究中体现的良好降压疗效和安全性。针对中国高血压人群的多中心、双盲、随机研究，结果显示美阿沙坦钾40mg与缬沙坦mg疗效相当，美阿沙坦钾80mg降压疗效显著优于缬沙坦mg。6
百济神州引进的IL-6抑制剂上市申请获CDE受理1月20日，据CDE最新公示，EUSAPharma和百济神州联合提交了两项IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗（siltuximab）的上市申请，并获得受理。值得一提的是，该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评，针对的适应症为“用于治疗人类免疫缺陷病*（HIV）阴性和人类疱疹病*8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者”。司妥昔单抗可用于阻断在多中心Castleman病患者中检测到升高的多功能细胞因子IL-6的活动。1
乳腺癌患者的福音—雄激素受体激动剂或能成为有效治疗策略1月18日，来自澳大利亚阿德莱德大学的WayneD.Tilley团队在NatureMedicine杂志上发表了一篇题为Theandrogenreceptorisatumorsuppressorinestrogenreceptor–positivebreastcancer的文章，在这项研究中，作者为AR在ER+乳腺癌中的抑癌作用提供了明确的证据，支持AR激动剂作为AR导向的最佳治疗策略，并揭示了合理的治疗时机。这项研究提供了大量的证据表明AR在ER+乳腺癌的多数情况下是一种肿瘤抑制因子，并且有力地支持了AR激动剂的治疗策略，对于罹患转移性ER+乳腺癌的女性患者而言具有十分重要的意义。来源：药融圈，生物制药小编，BioArt，创药圈，医药观澜，医药魔方，抗体圈等