背景：CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨（nelarabine）作为其治疗用药，但是奈拉滨所获得的CR率仅为20％-30％，单药用药情况下患者的中位生存期仅为8个月。
相关的临床研究
自体CD7-CART细胞治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
注册号：ChiCTR（年1月28更新）
一、研究疾病:难治/复发CD7阳性淋巴瘤
主要目的：评价自体CD7-CART治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的安全性及短期疗效；次要目的：1、评价输注自体CD7-CART治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的长期疗效及安全性；2、评价输注自体CD7-CART治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的药代动力学特征；
二、申请人所在单位：医院是否获伦理委员会批准：是
伦理委员会批件文号：-TY-（医院伦理委员会）
研究类型：干预性研究
研究所处阶段：I期临床试验
研究设计：单臂
三、纳入标准：1.年龄18-75岁（包括界值），性别不限；2.预期生存时间超过60天3.ECOG评分0-2分4、根据WHO标准确诊的恶性淋巴瘤（包括急性T淋巴细胞白血病，T淋巴母细胞淋巴瘤，NK/T细胞淋巴瘤，外周T细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞淋巴瘤，肠病T细胞淋巴瘤，间变大细胞淋巴瘤，T幼稚淋巴细胞白血病）5、筛选时肿物病理检查明确诊断为CD7阳性淋巴瘤，且满足以下条件之一：a)经规范的至少2线治疗后未获得PRb）经规范治疗后病情复发或进展c）自体或异基因造血干细胞移植后复发6、至少具有一处可评估瘤灶（直径≥1.5cm）或骨髓内肿瘤细胞可评估；7、CD7在淋巴瘤标本（免疫组化技术）和骨髓原始幼稚细胞比例（流式细胞分析技术）阳性；8、能理解本试验并自愿签署知情同意书；9、同意在参加入组该临床试验后的一年内无生育要求和计划。
四、排除标准：1、颅内高压或大脑意识障碍；2、外周血存在肿瘤细胞证据：形态，流式细胞学或分子诊断3、症状性心衰或严重心律失常；4、有严重呼吸衰竭的症状；5、筛选前5年患有恶性淋巴瘤以外的未完全治愈的恶性肿瘤（原位癌除外）；6、弥漫性血管性内凝血；7、患有败血症或其它难以控制的感染；8、严重精神紊乱；9、受试者筛选时有证据显示CNS3级中枢神经系统受侵；10、接受过器官移植（不包括骨髓移植）；11、女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性；12、艾滋病、梅*筛选阳性者；13、患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制剂者；
14、淋巴细胞绝对值过低，无法制备CART细胞；15、其它研究者认为不适合入组的情况。
研究实施时间：From-01-26至To-01-26
五、干预措施：六、研究负责人：胡凯
huk
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