中国人类遗传资源行*许可事项年第四批审批结果
-03-05
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行*许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行*部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行*法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
年1月26日-年2月8日共受理行*许可申请事项项，同意开展项，其中，采集行*许可项，国际合作科学研究行*许可项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
-。
邮件ycb
cncbd.org.cn。科技部科技监督与诚信建设司，-。
已批准的人类遗传资源行*许可项目信息汇总
（年第四批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔〕CJ号
胃幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验
医院
年3月
2
国科遗办审字〔〕CJ号
自身免疫病早期预警、筛查和诊断关键技术的研究
中国医医院
年3月
3
国科遗办审字〔〕CJ0号
卵圆孔未闭相关神经系统疾病的多组学研究
医院
年3月
4
国科遗办审字〔〕CJ号
结节性硬化和癫痫相关研究
医院
年3月
5
国科遗办审字〔〕CJ号
戊型肝炎病*IgM抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验
首都医科医院
年3月
6
国科遗办审字〔〕CJ号
一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）
中国医医院
年3月
7
国科遗办审字〔〕CJ号
骨关节炎临床防治研究：湖南省农村人群队列建立及样本采集
医院
年3月
8
国科遗办审字〔〕CJ号
基于二代测序的宫颈癌遗传易感研究
华中科技大学同医院
年3月
9
国科遗办审字〔〕CJ号
人髓鞘碱性蛋白（MBP）检测试剂盒（酶联免疫法）
医院
年3月
10
国科遗办审字〔〕CJ号
人髓鞘碱性蛋白自身抗体（MBP-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
医院
年3月
11
国科遗办审字〔〕CJ号
人抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体（MOG-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
医院
年3月
12
国科遗办审字〔〕CJ号
一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）
中国医医院
年3月
13
国科遗办审字〔〕CJ号
梅*螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
浙江省血液中心
年3月
14
国科遗办审字〔〕CJ号
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
医院
年3月
15
国科遗办审字〔〕CJ号
一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT自体CART细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学
医院
年3月
16
国科遗办审字〔〕CJ号
重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的III期临床研究
医院
年3月
17
国科遗办审字〔〕CJ号
《云南人群生殖健康资源数字化研究开发》
云南省人口和计划生育科学技术研究所
年3月
18
国科遗办审字〔〕CJ号
中国高血压患者PA筛查登记研究（CHINAPAPS）
上海交通大医院
年3月
19
国科遗办审字〔〕CJ0号
消化道早癌及癌前病变相关危险因素研究
首都医科医院
年3月
20
国科遗办审字〔〕CJ号
糖尿病餐后血糖教育管理项目——比较二甲双胍联合阿卡波糖咀嚼片与二甲双胍联合西格列汀的血糖波动
医院
年3月
21
国科遗办审字〔〕CJ号
基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究
医院
年3月
22
国科遗办审字〔〕CJ号
人乳头状瘤病*（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）临床试验
医院
年3月
23
国科遗办审字〔〕CJ号
人乳头状瘤病*（HPV16+HPV18+其他16型）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）临床试验方案
医院
年3月
24
国科遗办审字〔〕CJ号
探索基于MRI影像学的淋巴结包膜外侵犯在鼻咽癌中的预后价值的回顾性研究
中山大学肿瘤防治中心
年3月
25
国科遗办审字〔〕CJ号
大样本量女性群体生殖道微生态研究
中国医医院
年3月
26
国科遗办审字〔〕CJ号
女性先天性生殖道畸形患者的遗传病因学研究
中国医医院
年3月
27
国科遗办审字〔〕CJ号
人乳头瘤病*（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
医院
年3月
28
国科遗办审字〔〕CJ号
广州出生队列研究
广州市妇女儿童医疗中心
年3月
29
国科遗办审字〔〕CJ号
宿主基因与消化道菌群定植对婴儿湿疹的影响——基于广州出生队列的巢式病例对照研究
广州市妇女儿童医疗中心
年3月
30
国科遗办审字〔〕CJ号
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
中国医院
年3月
31
国科遗办审字〔〕CJ号
老年人群认知功能障碍的前瞻性队列研究
中医院
年3月
32
国科遗办审字〔〕CJ号
HER-2/NEU抗体试剂（免疫组织化学法）的方法学比对及判读精密度研究
中国医医院
年3月
33
国科遗办审字〔〕CJ号
益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病3期循证评价及疗效机制合作研究
河南中医院
年3月
34
国科遗办审字〔〕CJ号
2型糖尿病合并肾囊肿相关因素的回顾性研究
医院
年3月
35
国科遗办审字〔〕CJ号
呼吸道病原体抗原五联检测试剂盒（胶体金法）
医院
年3月
36
国科遗办审字〔〕CJ号
不同CYP2D6代谢型影响帕罗西汀治疗抑郁焦虑障碍疗效和不良反应的临床研究
北京大学精神卫生研究所（医院）
年3月
37
国科遗办审字〔〕CJ号
医院糖代谢队列研究
医院
年3月
38
国科遗办审字〔〕CJ号
医院甲状腺疾病队列研究
医院
年3月
39
国科遗办审字〔〕CJ号
人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）
医院
年3月
40
国科遗办审字〔〕CJ号
基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究）
中医院
年3月
41
国科遗办审字〔〕CJ号
中国多中心CT辐射剂量调研研究
中山大学肿瘤防治中心
年3月
42
国科遗办审字〔〕CJ号
卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性，及不同给药方案的随机、对照、多中心临床试验
中医院
年3月
43
国科遗办审字〔〕CJ号
新型冠状病*-nCoV（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
医院
年3月
44
国科遗办审字〔〕CJ号
脓*症患者器官功能障碍及预后预测的前瞻性、多中心、观察性研究
医院
年3月
45
国科遗办审字〔〕CJ号
梅*螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
医院
年3月
46
国科遗办审字〔〕CJ号
初步评价血脂康片（LY）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索II期临床试验
医院
年3月
47
国科遗办审字〔〕CJ号
基于磁共振影像的肾肿瘤智能病理分型和分级研究
医院
年3月
48
国科遗办审字〔〕CJ号
基于质谱流式技术的高维人体免疫功能评估
浙江大医院
年3月
49
国科遗办审字〔〕CJ号
肾病患者中国试验网络
医院
年3月
50
国科遗办审字〔〕CJ号
胃癌高发区人群根除幽门螺杆菌感染预防胃癌的干预研究-内窥镜随访研究
医院
年3月
51
国科遗办审字〔〕CJ号
肾脏疾病诊治新技术研究-重症免疫性肾病的胞外囊泡miRNA液态活检诊断与监测平台研发
浙江大医院
年3月
52
国科遗办审字〔〕CJ号
迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心III期临床试验
浙江大医院
年3月
53
国科遗办审字〔〕CJ号
北辰中老年人眼病研究
医院
年3月
54
国科遗办审字〔〕CJ号
人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
中医院
年3月
55
国科遗办审字〔〕CJ号
盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
医院
年3月
56
国科遗办审字〔〕CJ号
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP单药维持治疗FIGOIII-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性
中山大学肿瘤防治中心
年3月
57
国科遗办审字〔〕CJ号
一项比较Durvalumab与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究
医院
年3月
58
国科遗办审字〔〕CJ号
布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
复旦大医院
年3月
59
国科遗办审字〔〕CJ号
合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究
广西壮族自治区疾病预防控制中心
年3月
60
国科遗办审字〔〕CJ号
应激性溃疡出血的危险因素及预测模型的构建
首都医科医院
年3月
61
国科遗办审字〔〕CJ号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC--PC注射液每周给药1次的有效性和安全性
医院
年3月
62
国科遗办审字〔〕CJ号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC--PC注射液每周给药1次的有效性和安全性
医院
年3月
63
国科遗办审字〔〕CJ号
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验
医院
年3月
64
国科遗办审字〔〕CJ号
内镜下粘膜切除术/剥离术治疗早期胃癌的长期安全性及影响因素分析
首都医科医院
年3月
65
国科遗办审字〔〕CJ号
基于医学影像的患者信息提取及疾病风险预测研究
首都医科医院
年3月
66
国科遗办审字〔〕CJ号
中国慢性HBV感染人群中的HDV血清学研究
医院
年3月
67
国科遗办审字〔〕CJ号
单纯疱疹病*（HSV）1+2分型核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验
南医院
年3月
68
国科遗办审字〔〕CJ号
自闭症诊治的基础和应用研究
医院（医院）
年3月
69
国科遗办审字〔〕CJ号
甲型/乙型流感病*抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验
医院
年3月
70
国科遗办审字〔〕CJ号
基于大数据的慢病风险防控服务体系建设
医院
年3月
71
国科遗办审字〔〕CJ号
依据危险度分层对急性髓系白血病（AML）优化治疗的研究
中国医院
年3月
72
国科遗办审字〔〕CJ号
激素替代周期冷冻胚胎移植中恒定剂量与递增剂量雌激素应用的比较：一项多中心前瞻随机对照研究
中医院
年3月
73
国科遗办审字〔〕CJ号
血流感染细菌及耐药基因15项联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
医院
年3月
74
国科遗办审字〔〕CJ号
肺炎克雷伯菌耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
医院
年3月
75
国科遗办审字〔〕CJ号
急性主动脉综合征高危预警及干预研究样本采集
首都医科医院
年3月
76
国科遗办审字〔〕CJ号
甲状腺癌病例信息数据库建立与流行病学调查
首都医科医院
年3月
77
国科遗办审字〔〕CJ号
评价择必达在中国常规临床应用中安全性的上市后安全性重点监测项目
医院
年3月
78
国科遗办审字〔〕CJ号
高原环境对常驻和短居人群的健康影响调查
西医院
年3月
79
国科遗办审字〔〕CJ号
KN在血友病患者血浆中的体外药效学研究
中国医院
年3月
80
国科遗办审字〔〕CJ号
神经系统疾病专病社区队列研究
中国疾病预防控制中心营养与健康所
年3月
81
国科遗办审字〔〕CJ号
肺腺癌EGFR基因预测模型研究（回顾性研究）
上海交通大医院
年3月
82
国科遗办审字〔〕CJ号
甲磺酸多拉司琼对比昂丹司琼或托烷司琼或帕洛诺司琼在防治化疗所致恶心呕吐的安全性研究
华中科技大学同医院
年3月
83
国科遗办审字〔〕CJ号
慢性阻塞性肺疾病专病队列研究——识别预测疾病结局的生物标记物
首都医科医院
年3月
84
国科遗办审字〔〕CJ号
人乳头瘤病*（23个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验
医院（中国科学医院）
年3月
85
国科遗办审字〔〕CJ号
基于影像的中国脑小血管病生物样本数据联盟（CIBB-CSVD）
首都医科医院
年3月
86
国科遗办审字〔〕CJ号
一项全封闭血培养系统提升检验前中后效率对卫生经济学影响的研究
医院
年3月
87
国科遗办审字〔〕CJ号
中国急性冠脉综合征患者早期使用PCSK9抑制剂及LDL-C早期达标对心血管预后影响的前瞻性、多中心、随机、对照研究
中医院
年3月
88
国科遗办审字〔〕CJ号
重组新型冠状病*疫苗（腺病*载体）三批一致性临床试验
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
年3月
89
国科遗办审字〔〕CJ号
SHR联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
中医院
年3月
90
国科遗办审字〔〕CJ号
一项在复发性或难治性系统性轻链（AL）淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN或医生选择治疗的随机化、对照、开放标签、多中心、安全性和疗效的III期研究
医院
年3月
91
国科遗办审字〔〕CJ号
NN-,比较速效门冬胰岛素与NovoRapid?分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
医院
年3月
92
国科遗办审字〔〕CJ号
新型冠状病*灭活疫苗（Vero细胞）IIIb期桥接临床试验
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
年3月
93
国科遗办审字〔〕CJ号
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM注射液和托珠单抗注射液（雅美罗?）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验
医院
年3月
94
国科遗办审字〔〕CJ号
比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
中医院
年3月
95
国科遗办审字〔〕CJ号
卡瑞利珠单抗（SHR-）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究
医院
年3月
96
国科遗办审字〔〕CJ号
新型冠状病*（-nCoV）IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验
广州医院
年3月
97
国科遗办审字〔〕CJ号
一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）”患者的长期安全性的开放标签的延长试验
中国医医院
年3月
98
国科遗办审字〔〕CJ号
多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW）与地舒单抗（Xgeva?）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性III期临床研究
医院
年3月
99
国科遗办审字〔〕CJ号
评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验
医院
年3月
国科遗办审字〔〕CJ号
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
医院第五医学中心
年3月
国科遗办审字〔〕CJ号
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究
上海交通大医院
年3月
国科遗办审字〔〕CJ号
一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）
医院
年3月
国科遗办审字〔〕CJ号
一项在中国开展的旨在评估二甲双胍预防糖尿病有效性的多中心、开放性、随机对照研究
医院
年3月
国科遗办审字〔〕CJ号
SARS-CoV-2mRNA疫苗（BNTb2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
年3月
国科遗办审字〔〕CJ号
基于大数据的精准健康
浙江大医院
年3月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构
（组长单位）
申办方
合同研究组织
第三方实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔〕GH号
一项多中心、前瞻性、观察性上市后安全性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性状况
医院
阿斯利康投资（中国）有限公司
年3月
2
国科遗办审字〔〕GH号
自身免疫病早期预警、筛查和诊断关键技术的研究
中国医医院
CenterforMolecularDynamics-Nepal（CMDN）、ReyapHospital
中国科学院生物物理研究所、深圳数字生命研究院
年3月
3
国科遗办审字〔〕GH号
一项比较根治性同步放化疗联合/不联合特瑞普利单抗注射液（JS）同步及巩固免疫治疗治疗局部晚期食管鳞癌的II期多中心随机对照研究
中医院医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
广州燃石医学检验所有限公司
年3月
4
国科遗办审字〔〕GH号
HOT-0注射液治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究
医院
上海华奥泰生物药业股份有限公司
博纳西亚（合肥）医药科技有限公司
上海方达生物技术有限公司
年3月
5
国科遗办审字〔〕GH号
抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
医院
中山康方生物医药有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司
年3月
6
国科遗办审字〔〕GH号
F单药治疗复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、II期临床研究
中医院
山东新时代药业有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
7
国科遗办审字〔〕GH号
F单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、II期临床研究
中医院
山东新时代药业有限公司
北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
8
国科遗办审字〔〕GH号
特瑞普利单抗联合顺铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗复发、难治和转移性宫颈癌的单臂、多中心、II期临床研究
中国医医院
中国医医院
科临达康医药生物科技（北京）有限公司
年3月
9
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）
中国医医院
KyowaKirinCo.,Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
科文斯医药研发（北京）有限公司
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
10
国科遗办审字〔〕GH号
环孢素联合艾曲波帕乙醇胺片治疗初治非重型再生障性贫血疗效及安全性的单中心、单臂、II期临床研究
中国医院
北京诺华制药有限公司
年3月
11
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）
中国医医院
KyowaKirinCo.,Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
科文斯医药研发（北京）有限公司
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
12
国科遗办审字〔〕GH号
信迪利单抗或信迪利单抗联合GVD方案（吉西他滨、长春瑞滨、多柔比星脂质体）治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/RCHL）的单臂、开放性II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
信达生物制药（苏州）有限公司
南京世和基因生物技术股份有限公司
年3月
13
国科遗办审字〔〕GH号
评估SIM-13片和URC片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下相对生物利用度试验
上海市公共卫生临床中心
江苏先声药业有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
年3月
14
国科遗办审字〔〕GH号
HCV核心抗原检测在HCV感染筛查中的价值
医院
雅培贸易（上海）有限公司
年3月
15
国科遗办审字〔〕GH号
重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的III期临床研究
医院
上海华奥泰生物药业股份有限公司
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司
年3月
16
国科遗办审字〔〕GH号
一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS-肝癌）
医院
F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司
科文斯医药研发（北京）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、QPSNetherlandsB.V.、方达医药技术（上海）有限公司
年3月
17
国科遗办审字〔〕GH号
健康志愿者口服新旧工艺S片的药代动力学评价研究
医院
深圳信立泰药业股份有限公司
上海方达生物技术有限公司
年3月
18
国科遗办审字〔〕GH号
探索基于MRI影像学的淋巴结包膜外侵犯在鼻咽癌中的预后价值的回顾性研究
中山大学肿瘤防治中心
香港大学
年3月
19
国科遗办审字〔〕GH号
二线药物艾曲波帕和rhTPO转换治疗ITP临床及协同机制研究
医院
北京诺华制药有限公司
年3月
20
国科遗办审字〔〕GH号
TBAg/PHA在初治肺结核治疗及随访期间动态变化研究
首都医科医院
欧弗得（上海）医疗器械有限公司
能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司
年3月
21
国科遗办审字〔〕GH号
采集健康志愿者空白样本用于“评价Pelareorep在晚期或转移性乳腺癌中国患者中病*载量、病*脱落、病*复制和中和抗体产生情况”的方法学开发与验证
医院
杭州阿诺生物医药科技有限公司
山东致臻医药科技有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
年3月
22
国科遗办审字〔〕GH号
评估爱宁达?在影响皮肤敏感部位的轻中度特应性皮炎患者中实际应用的观察研究
医院
美信美达医药信息咨询（北京）有限责任公司
上海百利佳生医药科技有限公司
年3月
23
国科遗办审字〔〕GH号
一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究（含一个开放标签期）
医院
vielabio,inc.
北京MEDPACE医药科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
24
国科遗办审字〔〕GH号
新调节因子LILRA3在抗磷脂综合征血栓炎症中的作用及其分子机制研究
医院
UniversityofMichigan
年3月
25
国科遗办审字〔〕GH号
口服APG-胶囊联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
医院
苏州亚盛药业有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
26
国科遗办审字〔〕GH号
益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病3期循证评价及疗效机制合作研究
河南中医院
上海中科新生命生物科技有限公司、武汉华大医学检验所有限公司
年3月
27
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价口服LOXO-用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者治疗的2期研究
医院
EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc
年3月
28
国科遗办审字〔〕GH号
芦可替尼联合糖皮质激素治疗急性移植物抗宿主病的临床研究
医院
北京诺华制药有限公司
年3月
29
国科遗办审字〔〕GH号
ACL断裂与重建后软骨损伤及重塑的纵向评估：一项关于滑膜炎症反应、功能影像、临床结果及生物标志物的相关性研究
医院
UniversityofMichigan
年3月
30
国科遗办审字〔〕GH号
一项开放标签的I期临床研究，评价口服FCN-在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性
中山大学肿瘤防治中心
重庆复创医药研究有限公司
上海百试达医药科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心
年3月
31
国科遗办审字〔〕GH号
一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究
中医院
LAEKNALIMITED
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
32
国科遗办审字〔〕GH号
基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究）
中医院
佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司
年3月
33
国科遗办审字〔〕GH号
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
医院
广东彼迪药业有限公司
北京海金格医药科技股份有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司
年3月
34
国科遗办审字〔〕GH号
一项评估HBM在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究
中医院
和铂医药（苏州）有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
年3月
35
国科遗办审字〔〕GH号
一线化疗后在标准治疗基础上使用DCVAC/OvCa维持治疗新诊断的FIGO分期III-IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者的随机、双盲、安慰剂对照的安全性，有效性初步验证性研究
医院
舒迪安医药研发（北京）有限公司
年3月
36
国科遗办审字〔〕GH号
信迪利单抗联合R-GemOx二线治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、II期临床研究
浙江大医院
信达生物制药（苏州）有限公司
年3月
37
国科遗办审字〔〕GH号
应用宁波区域卫生信息平台（NRHIP）监测中国婴儿大规模接种口服五价重配轮状病*减*活疫苗（Vero细胞)(ROTATEQ?）后肠套叠发生情况的上市后监测
宁波市疾病预防控制中心
默沙东研发（中国）有限公司
北京大学
年3月
38
国科遗办审字〔〕GH号
中国女性佳达修?和佳达修?9疫苗接种队列中HPV感染相关严重疾病上市后监测研究
宁波市疾病预防控制中心
默沙东研发（中国）有限公司
北京大学
年3月
39
国科遗办审字〔〕GH号
中国女性队列中佳达修?和佳达修?9上市后安全性监测研究
宁波市疾病预防控制中心
默沙东研发（中国）有限公司
北京大学
年3月
40
国科遗办审字〔〕GH号
注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病*性肝随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验
医院第五医学中心
上海贺普药业股份有限公司
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
上海阿克曼医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司
年3月
41
国科遗办审字〔〕GH号
评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究
医院
深圳市罗素医药有限公司、WakamotoPharmaceuticalCo.,Ltd
北京亦度正康健康科技有限公司
海盐威康医疗技术有限公司
年3月
42
国科遗办审字〔〕GH号
胃癌高发区人群根除幽门螺杆菌感染预防胃癌的干预研究-内窥镜随访研究
医院
德国慕尼黑工业大学
年3月
43
国科遗办审字〔〕GH号
芦可替尼治疗羟基脲或干扰素-α耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的II期研究
中国医院
北京诺华制药有限公司
年3月
44
国科遗办审字〔〕GH号
一项在PD-L1vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A）联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
中山大学肿瘤防治中心
百济神州（广州）生物科技有限公司
天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
45
国科遗办审字〔〕GH号
替雷利珠单抗新辅助治疗可切除复发性肝细胞癌：II期单臂临床研究
医院
百济神州（北京）生物科技有限公司
杭州联川生物技术股份有限公司
年3月
46
国科遗办审字〔〕GH号
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
医院
山东裕欣药业有限公司
上海韧致医药科技有限公司
南京科利泰医药科技有限公司
年3月
47
国科遗办审字〔〕GH号
在中国健康男性受试者中比较重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-）与原研药注射用依那西普（恩利?）单次皮下注射给药的生物等效性研究
医院
浙江三叶草生物制药有限公司
昆拓信诚医药研发（北京）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
48
国科遗办审字〔〕GH号
一项在健康中国受试者中考察单次腹部皮下注射GANTENERUMAB高浓度液体制剂后药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、I期研究
医院
F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
PPDDevelopment,L.P.
年3月
49
国科遗办审字〔〕GH号
评价A-治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
医院
健能隆医药技术（上海）有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司
年3月
50
国科遗办审字〔〕GH号
盐酸AL（安罗替尼）胶囊单药治疗转移性或晚期腺泡状软组织肉瘤,平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤国际多中心三期临床研究
医院
正大天晴药业集团股份有限公司、南京爱德程医药科技有限公司
年3月
51
国科遗办审字〔〕GH号
替米沙坦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
武汉市精神卫生中心
苏州中化药品工业有限公司
武汉普渡生物医药有限公司
武汉伯瑞恒医药科技有限公司
年3月
52
国科遗办审字〔〕GH号
探究部分代餐膳食对超重和肥胖中国成人体重和总体健康状态的影响：一项开放、随机、平行试验
上海交通大医院
康宝莱（中国）保健品有限公司
诺安实力可商品检验（上海）有限公司
年3月
53
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价CM注射液在复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性和剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
首都医科医院
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
昆翎企业管理（上海）有限公司
上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司
年3月
54
国科遗办审字〔〕GH号
注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的生物等效性研究
医院
珠海市丽珠微球科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司
年3月
55
国科遗办审字〔〕GH号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC--PC注射液每周给药1次的有效性和安全性
医院
常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司
年3月
56
国科遗办审字〔〕GH号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC--PC注射液每周给药1次的有效性和安全性
医院
常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司
年3月
57
国科遗办审字〔〕GH号
膳食干预对超重和肥胖合并代谢综合征人群的作用注册登记研究
医院
正大青春宝药业有限公司
上海梅斯医药科技有限公司
年3月
58
国科遗办审字〔〕GH号
信迪利单抗联合地西他滨治疗较高危骨髓增生异常综合征的单臂、开放标签的临床研究
医院
信达生物制药（苏州）有限公司
年3月
59
国科遗办审字〔〕GH号
在中等度狭窄患者中比较影像指导或生理学指导的介入策略的临床结果：中等度狭窄患者中血流储备分数和冠脉内超声的临床疗效（FLAVOUR）
浙江大医院
北京源杰科技有限公司
年3月
60
国科遗办审字〔〕GH号
评价BC在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期研究
医院
山东丹红制药有限公司
北京正至通达医药科技有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
年3月
61
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价芳烃受体抑制剂（AhRi）BAY治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量或给药剂量、药代动力学、药效学效应及肿瘤反应特征的开放性、I期、首次用于人体、剂量递增和扩展研究
中医院
拜耳医药保健有限公司、BayerAG
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
62
国科遗办审字〔〕GH号
评价VG治疗晚期原发性肝癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增、开放的I期临床试验
浙江大医院
中生复诺健生物科技（上海）有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司
年3月
63
国科遗办审字〔〕GH号
以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（10mg）与MerckSharpDohmeLimited生产的辛伐他汀片（10mg）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、单剂量的人体生物等效性试验
福建医院
广东彼迪药业有限公司
合肥科颖医药科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
年3月
64
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价冠脉刻痕球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
首都医科医院
鼎科医疗技术（苏州）有限公司
北京京瑞天合医药科技发展有限公司
北京京瑞天合医药科技发展有限公司
年3月
65
国科遗办审字〔〕GH号
一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究，在因继发于非感染性葡萄膜炎的*斑水肿患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN）的有效性和安全性
重庆医院
极目峰睿（上海）生物科技有限公司
百时益医药研发（北京）有限公司
百时益医药研究（苏州）有限公司、海盐威康医疗技术有限公司
年3月
66
国科遗办审字〔〕GH号
新冠灭活疫苗与四价流感裂解疫苗在18-59岁成年人中联合免疫的安全性和免疫原性的临床观察
浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）
北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴生物制品有限公司
年3月
67
国科遗办审字〔〕GH号
一项在乙型和丁型肝炎病*合并感染的受试者中评估JNJ-联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、延时活性治疗研究
医院
强生（中国）投资有限公司、JanssenResearchDevelopment,LLC
上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology,Inc
年3月
68
国科遗办审字〔〕GH号
F单药用于尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、II期临床研究
中医院
山东新时代药业有限公司
北京吉因加医学检验实验室有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
69
国科遗办审字〔〕GH号
评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
中医院
北京天广实生物技术股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
70
国科遗办审字〔〕GH号
人类表型组学数据的质量控制与标准化研究
复旦大学
利物浦大学、美国食品药品管理局
年3月
71
国科遗办审字〔〕GH号
评价重组人乳头瘤病*6/11型二价疫苗（汉逊酵母）用于18-45健康人群安全性和初步免疫原性的开放I期临床试验
河南省疾病预防控制中心
江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司
北京中生恒益医药科技有限公司
中国食品药品检定研究院
年3月
72
国科遗办审字〔〕GH号
评价重组人乳头瘤病*16/18型二价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的开放I期临床试验
河南省疾病预防控制中心
江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司
北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司
中国食品药品检定研究院
年3月
73
国科遗办审字〔〕GH号
一项评估DF在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验
医院
苏州丁孚靶点生物技术有限公司
希米科医药技术发展（北京）有限公司
宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
74
国科遗办审字〔〕GH号
全自动血小板聚集试验参考范围建立
中国医医院
希森美康医用电子（上海）有限公司
年3月
75
国科遗办审字〔〕GH号
TQ05片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病（aGVHD）单臂、开放、多中心Ib期临床试验
医院
正大天晴药业集团股份有限公司
上海荻硕贝肯医学检验所有限公司
年3月
76
国科遗办审字〔〕GH号
哌柏西利胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉、空腹和餐后状态下中国健康人体生物等效性试验
安徽医院
北京泰德制药股份有限公司
北京裕荣医学数据科技有限公司
上海熙华检测技术服务股份有限公司
年3月
77
国科遗办审字〔〕GH号
MW33注射液治疗轻型或普通型COVID-19患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
上海市公共卫生临床中心
迈威（上海）生物科技股份有限公司
上海韧致医药科技有限公司
北京金则医学检验实验室有限公司
年3月
78
国科遗办审字〔〕GH号
评价JRF片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究
医院
深圳金瑞基业生物科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
年3月
79
国科遗办审字〔〕GH号
APG-单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究
医院
苏州亚盛药业有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
80
国科遗办审字〔〕GH号
注射用SHR-A（HER2-ADC）在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司
年3月
81
国科遗办审字〔〕GH号
一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A的有效性和安全性的2期研究
中医院
百济神州（广州）生物科技有限公司
BIOCLINICA,INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
82
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价TGRX-在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增、I期临床试验
医院
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
年3月
83
国科遗办审字〔〕GH号
MK-单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E/MK-）在晚期实体瘤受试者中的I期试验
中山大学肿瘤防治中心
默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharpDohmeCorp.
上海药明康德新药开发有限公司、BEACONBIOSCIENCE,INC.、VIRTUALSCOPICS,LLC
年3月
84
国科遗办审字〔〕GH号
在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-）+恩扎卢胺+ADT与安慰剂+恩扎卢胺+ADT的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-）
医院
默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharpDohmeCorp.
广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica,Inc.
年3月
85
国科遗办审字〔〕GH号
注射用多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验
中山大学肿瘤防治中心
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司
年3月
86
国科遗办审字〔〕GH号
一项旨在评估Leaflex?Performer经导管主动脉瓣膜修复系统在中国人群中的安全性和性能的前瞻性、非随机、单组的可行性临床研究（Leaflex?中国早期可行性研究）
医院有限公司
杭州启明医疗器械股份有限公司
年3月
87
国科遗办审字〔〕GH0号
一项评价TGRX-治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验
中山大学肿瘤防治中心
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
昆翎企业管理（上海）有限公司
上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室
年3月
88
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价TGRX-治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验
中山大学肿瘤防治中心
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
昆翎企业管理（上海）有限公司
上海方达生物技术有限公司
年3月
89
国科遗办审字〔〕GH号
使用Infuse?骨修复材料和Capstone?椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究
医院
美敦力（上海）管理有限公司、MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
MedicalMetrics,Inc.、澎立生物医药技术（上海）有限公司
年3月
90
国科遗办审字〔〕GH号
以健康成年男性受试者为对象研究受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（乐松?巴布剂）的随机、开放标签、单周期、单次给药、自身对照、盲法检测的皮肤药代动力学生物等效性研究（预试验）
医院
北京泰德制药股份有限公司
天津开心生活科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
年3月
91
国科遗办审字〔〕GH号
以健康成年男性受试者为对象研究受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（乐松?巴布剂）的随机、开放标签、单周期、单次给药、自身对照、盲法检测的皮肤药代动力学生物等效性研究
医院
北京泰德制药股份有限公司
天津开心生活科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
年3月
92
国科遗办审字〔〕GH号
剂量密集型白蛋白结合紫杉醇联合卡铂和紫杉醇联合卡铂在晚期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌新辅助化疗中疗效的比较：一项II期单中心随机对照研究
中医院
石药集团欧意药业有限公司
年3月
93
国科遗办审字〔〕GH号
HA-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
苏州海科医药技术有限公司
年3月
94
国科遗办审字〔〕GH号
评估TG注射液在2型糖尿病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究
医院
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司
年3月
95
国科遗办审字〔〕GH号
评价择必达在中国常规临床应用中安全性的上市后安全性重点监测项目
医院
默沙东研发（中国）有限公司
普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司
年3月
96
国科遗办审字〔〕GH号
预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）连续股神经阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和群体药代动力学的多中心、随机、开放、平行、阳性对照III期临床试验
医院
兆科药业（合肥）有限公司
北京利久医药科技有限公司
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
年3月
97
国科遗办审字〔〕GH号
评估XNW片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照、平行分组的II期临床研究
医院
苏州信诺维医药科技有限公司
北京科林利康医学研究有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
98
国科遗办审字〔〕GH号
一项全封闭血培养系统提升检验前中后效率对卫生经济学影响的研究
医院
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
年3月
99
国科遗办审字〔〕GH号
一项布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼，与来那度胺联合用药，联用或不联用利妥昔单抗，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究
医院
百济神州（北京）生物科技有限公司
北京吉因加医学检验实验室有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评价血管内超声光学相干断层同步成像系统/血管内超声光学相干断层同步成像导管成像质量与安全性的临床试验
医院
凯诺威医疗科技（武汉）有限公司
北京京瑞天合医药科技发展有限公司
心音美影医疗科技（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
比较isatuximab（SAR）联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究
医院
SANOFI-AVENTISRECHERCHEDEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、CovanceLaboratoriesLimited、ParexelInternational,LLC、AdaptiveBiotechnologiesCorporation
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
TDF预防HBV母婴传播的长期安全性随机对照研究
医院
NewDiscoveryLLC
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
健康成年男性受试者在餐后条件下口服他达拉非口溶膜20mg相比他达拉非片20mg的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
医院
力品药业（厦门）股份有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
健康成年男性受试者在空腹条件下口服他达拉非口溶膜20mg相比他达拉非片20mg的随机、开放、单剂量、三处理、三周期交叉生物等效性试验
医院
力品药业（厦门）股份有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
通过痰液NGS检测探索NSCLC突变图谱和指导治疗的前瞻性研究
广州医院
广州燃石医学检验所有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
医院
南京正大天晴制药有限公司
南京科利泰医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
罗替高汀透皮贴片在健康受试者的随机、开放、单中心、单次给药、两周期、两交叉人体生物等效性研究
首都医科医院
北京泰德制药股份有限公司
曜德医疗科技（北京）有限公司
武汉宏韧生物医药股份有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验
医院
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项旨在评估COVID-19患者中全人源单克隆抗体BRII-和BRII-组合方案静脉内给药的安全性和有效性的II期研究
首都医科医院
腾盛华创医药技术（北京）有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
北京金则医学检验实验室有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
BEBT-在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性I期临床试验研究
医院
广州必贝特医药技术有限公司
博纳西亚（合肥）医药科技有限公司
湖南泰新医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在复发性或难治性系统性轻链（AL）淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN或医生选择治疗的随机化、对照、开放标签、多中心、安全性和疗效的III期研究
医院
武田药品（中国）有限公司、MillenniumPharmaceuticals,Inc.
百时益医药研发（北京）有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACONBIOSCIENCE,INC.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究
医院
MyovantSciencesGmbH
百时益医药研发（北京）有限公司
上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
医院
兆科（广州）肿瘤药物有限公司
兆科药业（合肥）有限公司
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
NN-,比较速效门冬胰岛素与NovoRapid?分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
医院
NovoNordiskA/S、诺和诺德（中国）制药有限公司
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4
医院
拜耳医药保健有限公司、BayerAG
广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、SyneosHealthCliniqueInc.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评价重组抗狂犬病*人源化单克隆抗体注射液（SYN）与狂犬病疫苗联合用于III级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）III期临床试验
云南省疾病预防控制中心
兴盟生物医药（苏州）有限公司
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司、泰州思睦瑞科医药信息咨询有限公司、昆翎（天津）医药发展有限公司
中国疾病预防控制中心病*病预防控制所
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
新型冠状病*灭活疫苗（Vero细胞）IIIb期桥接临床试验
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴生物制品有限公司
中国食品药品检定研究院、浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:-CL-
中山大学肿瘤防治中心
安斯泰来制药（中国）有限公司
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在呼吸道合胞病*感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病*作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究
首都医科医院
上海爱科百发生物医药技术有限公司
上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究
医院
再鼎医药（上海）有限公司
北京普康瑞仁医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评估IBI单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
医院
信达生物制药（苏州）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评估IBI联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究
中国医院
信达生物制药（苏州）有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评估IBI联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究
中国医院
信达生物制药（苏州）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项Tislelizumab（BGB-A）（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究
医院
百济神州（上海）生物科技有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
M治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
医院第五医学中心
武汉友芝友生物制药有限公司
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
北京昭衍新药研究中心股份有限公司、湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项开放、多队列、多中心、非随机的II期临床研究，旨在评估MRG在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性
中医院
上海美雅珂生物技术有限责任公司
天津开心生活科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价BAY在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索II期研究
医院
拜耳医药保健有限公司、BayerAG
科文斯医药研发（上海）有限公司、UniversityofCalgary、MLMMedicalLabsGmbH
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8II-IIIA期和IIIB期（T5cmN2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性
医院
诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、医院
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
乐伐替尼（E）用于中国放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验
医院
Eisaico.,Ltd.
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
VIRTUALSCOPICS,LLC
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
医院
武汉禾元生物科技股份有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、*科正源（北京）药物研究有限责任公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP单药维持治疗FIGOIII-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性
中山大学肿瘤防治中心
上海瑛派药业有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价GTF治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究
浙江大医院
苏州开拓药业股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验
医院
荣昌生物制药（烟台）有限公司
广州益养医学检验所有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
医院
苏州开拓药业股份有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
慧渡（上海）医疗科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
重组人源化抗HER2单抗-AS偶联药物（ARX）治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性I期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
浙江新码生物医药有限公司
希麦迪（南京）生物科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海鲸舟基因科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂LOXO-的I/II期研究
中山大学肿瘤防治中心
拜耳医药保健有限公司、BayerAG
至本医疗科技（上海）有限公司、ImagingEndpointsII,LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
中国慢性病前瞻性研究项目
UniversityofOxford、北京大学
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL）和度拉糖肽注射液（度易达?）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
医院
信立泰（成都）生物技术有限公司
上海精翰生物科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION）
广州医院
阿斯利康投资（中国）有限公司、AstrazenecaAB
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnologyGmbH
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的II期临床试验
中国医医院
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京迪安医学检验实验室有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项替雷利珠单抗（BGB-A，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究
医院
百济神州（上海）生物科技有限公司
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项比较泽布替尼（BGB-3）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究
中山大学肿瘤防治中心
百济神州（苏州）生物科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评价特立帕肽注射液（SAL）与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究
广州医院
信立泰（苏州）药业有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、广州金域医学检验中心有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评价PM8注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验
医院
普米斯生物技术（珠海）有限公司
宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM注射液和托珠单抗注射液（雅美罗?）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验
医院
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
AK注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
中国医医院
中山康方生物医药有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验
医院
苏州开拓药业股份有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
中医院
北京天广实生物技术股份有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
杭州瑞普基因科技有限公司、*科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京衡渡医学研究有限责任公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
卡瑞利珠单抗（SHR-）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究
医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
SHR联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
中医院
江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CTA）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究（上市为目的）
华中科技大学同医院
南京驯鹿医疗技术有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）”患者的长期安全性的开放标签的延长试验
中国医医院
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、BoehringerIngelheimInternationalGmbH
科文斯医药研发（上海）有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
中国医院
苏州泽璟生物制药股份有限公司
苏州海科医药技术有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
I期、开放、剂量递增、评价SPH片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究
医院
上海医药集团股份有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
苏州海科医药技术有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究，评价FCN-在NRAS变异晚期黑色素瘤（Ia期）和NRAS突变晚期黑色素瘤（Ib期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性
医院
上海复星医药产业发展有限公司、重庆复创医药研究有限公司
北京复星医药科技开发有限公司
希米科（苏州）医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、复星艾迪（苏州）医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服75mg/50μCi[14C]D-混悬液后体内吸收、代谢和排泄
医院
贝达药业股份有限公司
江苏万略医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
APG-7联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
江苏亚盛医药开发有限公司
上海方达生物技术有限公司、广州华银医学研究所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH0号
一项在成人和青少年斑秃受试者中评价PF-0安全性和疗效的III期、开放性、多中心、长期研究
医院
辉瑞投资有限公司、PfizerInc.
北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司、CanfieldScientific,Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期鼻咽癌的开放、多中心IB期临床研究
中医院
苏州泽璟生物制药股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究
医院
康方药业有限公司
北京科林利康医学研究有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项D-单药以及D-与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌女性的I期、开放性研究
中医院
益方生物科技（上海）股份有限公司
赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司
上海方达生物技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
APG-7联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
江苏亚盛医药开发有限公司
深圳海普洛斯医学检验实验室、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价Upadacitinib（ABT-）在完成研究M14-或M14-的克罗恩病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究
医院
AbbvieInc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIVINC.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究
上海交通大医院
南京传奇生物科技有限公司、强生（中国）投资有限公司、JanssenResearchDevelopment,LLC
广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、NavigateBioPharmaServices,Inc.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃和胃食管交界处腺癌受试者中比较Pembrolizumab（MK-）与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验
中国医院
默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharpDohmeCorp.
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察Dorzagliatin单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
医院
华领医药技术（上海）有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在中国开展的旨在评估二甲双胍预防糖尿病有效性的多中心、开放性、随机对照研究
医院
中国老年保健医学研究会
昆翎（天津）医药发展有限公司
上海观合医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评估COVID-19中和抗体DXP在中国健康受试者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性试验
首都医科医院
北京丹序生物制药有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
医院
正大天晴药业集团股份有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD或ASCVD高危的亚洲患者中，评价inclisiran有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ORION-18）
医院
诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG
科文斯医药研发（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-的一项2期开放性临床试验（TORCH）
中国人民医院秦淮医疗区
德琪（浙江）医药科技有限公司、AntengeneTherapeuticsLimited
杭州泰格医药科技股份有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究
上海交通大医院
江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
依托咪酯乳状注射液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
广州中医院
武汉大安制药有限公司
广州博济医药生物技术股份有限公司
苏州旭辉检测有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在健康志愿者中评价ABI-H2单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响；和在慢性乙型肝炎感染患者中评价ABI-H2多次递增剂量药代动力学和药效学的1期研究
医院
ASSEMBLYBIOSCIENCES,INC.、艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
中医院
上海罗氏制药有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂PCI-（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松在既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
医院
西安杨森制药有限公司、Janssen-CilagInternationalNV
武汉康圣达医学检验所有限公司、杭州艾沐蒽生物科技有限公司、FrontageLaboratories
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项3b期、多中心、开放性、PCI-（伊布替尼）长期拓展的国际合作研究
医院
Janssen-CilagInternationalNV、西安杨森制药有限公司
湃朗瑞医药科技（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH0号
一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者中使用Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab联合治疗作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究（ADRIATIC）
医院
MedImmune,LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXELINTERNATIONAL,LLC
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项评估AGA在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究
医院
AngitiaBioMedicinesLimited、安济盛生物医药技术（广州）有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州思默医药科技有限公司、西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司
杭州英放生物科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）
医院
MerckKGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXELINTERNATIONAL,LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIARDS(India)Pvt.Ltd.
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲III期临床研究
中医院
神州细胞工程有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司
影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）
医院
MerckKGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
医院第五医学中心
江苏恒瑞医药股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京松果天目健康管理有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
NANLING：一项在中国患有慢性肾病（CKD）贫血且正在接受腹膜透析（PD）的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV期研究
医院
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
昆翎（天津）医药发展有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
AK联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
医院
康方天成（广东）制药有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
*科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、MedianTechnologies
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究（探索研究部分）
医院
百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene,Ltd.
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CTA）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究（探索性研究）
华中科技大学同医院
南京驯鹿医疗技术有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
年3月
国科遗办审字〔〕GH号
SARS-CoV-2mRNA疫苗（BNTb2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究
江苏省疾病预防控制中心
上海复星医药产业发展有限公司、BioNTechRNAPharmaceuticalsGmbH
上海百试达医药科技有限公司
北京昭衍新药研究中心股份有限公司、中国疾病预防控制中心病*病预防控制所、VisMederiSrl
年3月
科临达康公司简介：
科临达康医药生物科技（北京）有限公司，是一家专注于抗肿瘤创新药研发的创新型CRO公司。特别是在抗肿瘤临床试验的医学及统计设计、数据管理方面拥有丰富的经验。
科临达康团队在过去的几年中完成了20个INDs申报，完成了超过20个1类抗肿瘤新药的临床试验，包括生物药和化药。专注于临床试验计划的开发，提供策略性的设计，助力客户实现最低样本量、最低时间成本的临床试验。专注于创新药设计，特别是抗肿瘤临床试验I、II、III期，采用贝叶斯的设计方法助力药物开发，可实现中美双报。
我们在行业内创造科临达康独有的品牌特色和核心竞争力，为合作伙伴创造我们的最大价值。我们竭力打造“科学、专业、规范、高效”的临床试验团队，为研发出治愈肿瘤等重大疾病的新药贡献一份力量。
科临达康