急性白血病

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TUhjnbcbe - 2021/2/11 13:44:00

在《骨髓增生异常综合症药物——注射用阿扎胞苷(维达莎)》一文中曾介绍过注射用阿糖胞苷,用于治疗血液病成年患者。本文将继续介绍阿扎胞苷,不同的是,本文将介绍口服阿扎胞苷,与注射相比,药物用法更加简便快捷,本文详细介绍,请各位如下阅读:

AML与口服阿扎胞苷

在新诊断的急性髓细胞白血病(AML)患者中,患者通过诱导化疗,通常能够使病情获得完全缓解,但在获得完全缓解后,会有许多患者再次复发(1年内复发率为50%,5年内复发率为80%),使得病情更加严重。因此,在AML患者中,病情首次缓解时,迫切需要一种可以降低患者复发风险,延长总生存期,提高预后的一种药物。

阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,年9月,美国FDA批准口服阿扎胞苷用于治疗病情首次缓解的急性髓性白血病(AML)的成人患者。这些患者在强化诱导化疗后实现首次完全缓解(CR)或血细胞计数未完全恢复的完全缓解(CRi),且不能完成强化治愈性疗法(如造血干细胞移植)。

口服阿扎胞苷

商品名:Onureg

英文名:azacitidine(口服阿扎胞苷)

规格:/mg

原研厂家:百时美施贵宝(BMS)

美国获批情况:已获批

中国获批情况:未获批

图注:口服阿扎胞苷mg图

用法用量

口服阿扎胞苷推荐用法用量为:20天为一个周期,在1-14天中,每天一次口服阿扎胞苷mg。与食物同服或不同服均可,治疗直至疾病进展或出现不可接受的*性。

注意

①在给药的前2个周期内,每次给药前分钟30服用止吐药;2个周期后,若没有出现恶心或呕吐情况,则可不再服用止吐药;

②若在服药周期第一天,中性粒细胞绝对计数(ANC)小于0.5Gi/L,请勿服用口服阿扎胞苷,待到ANC等于或大于0.5Gi/L;

③请勿压碎或咀嚼口服阿扎胞苷;

④每天在同一时间服药;

⑤服药后呕吐,无需补服,第二天正常服用即可。

药物机理

阿扎胞苷是一种嘧啶核苷类似物,可抑制DNA/RNA甲基转移酶。在细胞摄取和酶促生物转化为三磷酸核苷酸后,阿扎胞苷可掺入DNA和RNA中,达到抗白血病的效果。

临床试验

在QUAZAR(NCT)临床试验中评估了口服阿扎胞苷的疗效,这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验研究。符合条件的患者年龄在55岁或以上,这些患者患有急性髓细胞白血病(AML),并且在缓解化疗后获得首次完全缓解(CR)或通过不完全血球计数恢复(CRi)达到完全缓解,时间为4个月内。将适合进行造血干细胞移植的患者排除在外。

试验共计招募了名完成诱导或不合并巩固治疗的患者,将他们随机按1:1比例分配至口服阿扎胞苷组(mg,人)或安慰剂组(人)。这些患者为初发或继发性AML。

阿扎胞苷组患者基线特征:中位年龄68岁;28%的患者年龄在65岁以下,61%的患者年龄在65-75岁,12%的患者年龄在75岁以上;50%男性,50%女性;91%白种人;49%的ECOG评分为0,42%的ECOG评分为1,9%的ECOG评分为2;79%的患者达到CR,21%的患者为Cri。

结果显示出,与安慰剂相比,口服阿扎胞苷组的患者的总生存期(OS)在统计学上有显著改善。

中位随访41.2个月后,在总生存期(OS)方面,阿扎胞苷组中位OS为24.7个月,安慰剂组为14.8个月;在无进展生存期(PFS)方面,阿扎胞苷组中位PFS为10.2个月,安慰剂组为4.8个月。

不良反应

在安全性方面,口服阿扎胞苷常见的不良反应是恶心(65%),呕吐(60%),腹泻(50%),便秘(39%)和腹痛(22%)。

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En文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!

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