试验简介
试验题目：
不适合诱导治疗初治AML患者中对ABT联合Azacitidine与Azacitidine比较的研究
适应症：初治急性髓系白血病
试验目的
评估Venetoclax联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷相比是否提高初治AML受试者的总生存期(OS)和复合完全缓解率（CR+CRi）次要目的：评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善无事件生存期(EFS)评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善第2疗程开始时达到复合完全缓解（CR或CRi）的受试者比例评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否减轻疲劳并改善总体健康状况/生存质量(GHS/QoL)
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体～人，中国45人
入选标准
1受试者必须依照WHO标准确诊的AML患者，且不适合接受标准的诱导治疗方案
2受试者必须≥18岁
3受试者的预期寿命必须至少为12周
4受试者由于以下原因必须被判定为不适合接受诱导治疗：1.≥75岁；或者2.≥18岁至74岁，且存在至少一种以下合并症：oECOG体能状态评分为2或3分；o存在以下心脏病史：需要治疗的充血性心衰(CHF)，或射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛；o肺一氧化碳弥散量(DLCO)≤65%或第一秒用力呼气量(FEV1)≤65%；o肌酐清除率≥30mL/分钟至45ml/分钟o中度肝功能不全，总胆红素1.5至≤3.0×正常值上限（ULN）o被医生判定为与强化化疗相冲突的任何其他合并症必须由艾伯维治疗领域医学总监(TAMD)进行审核和批准，然后才可入选研究
5受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分必须为：1.对于≥75岁受试者，0~2分。或者2.对于≥18岁至74岁受试者，0~3分。
6受试者具有充分良好的肾功能
7受试者经具有充分良好的肝功能
8女性受试者必须为绝经后妇女或接受过永久性节育手术或育龄期妇女（WOCBP）至少采用一种研究方案中规定的避孕方法。
9性活跃的男性受试者必须同意从研究第1天开始至研究药物末次给药后90天采用研究方案中规定的避孕方法。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少90天内不得捐精。
10育龄期妇女的妊娠检测结果必须为阴性
11受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
排除标准
1受试者接受过以下治疗：1.去甲基化药物和/或针对骨髓增生异常综合征(MDS)的任何化疗药物。2.CAR-T细胞疗法。3.MDS或AML的试验性疗法。
2受试者存在骨髓增殖性肿瘤[MPN]病史。
3受试者存在：1.依照美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓系白血病指南第2版中存在良好风险的细胞遗传学核型如t(8;21)、inv(16)、t(16;16)或t(15;17)。
4受试者患有急性早幼粒细胞白血病
5受试者已知存在AML中枢神经系统(CNS)浸润。
6受试者已知为HIV阳性（不要求进行HIV检测）
7受试者已知存在乙型肝炎或丙型肝炎感染。
8受试者在开始接受研究治疗之前7天内接受过强效和/或中效CYP3A诱导剂。*根据附录L参加安全性队列的中国AML受试者，从开始接受研究治疗前7天至整个剂量限制性*性反应（DLT）/安全性评估期间也不得接受强效和/或中效CYP3A抑制剂治疗。
9受试者在开始接受研究治疗之前3天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等。
10受试者的纽约心脏协会心血管残疾状态分级2级。
11受试者患有慢性呼吸系统疾病需要持续吸氧，或存在显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病。
12受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况。
13受试者存在其他有临床意义的、未控制住的且需要治疗的全身感染的证据。
14受试者在进入研究前两年有其他恶性肿瘤病史
15受试者的白细胞计数25×/L。
各参加中心
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1中国医院（血液学研究所）王建祥中国天津天津2医院纪春岩中国山东济南3医院陆化中国江苏南京4华中科技大学同医院周剑峰中国湖北武汉5浙江大医院金洁中国浙江杭州6上海交通大医院李*民中国上海上海7医院高素君中国吉林长春8医院王欣中国山东济南9医院魏旭东中国河南郑州10华中科技大学同医院胡豫中国湖北武汉11福建医院胡建达中国福建福州12医院张学*中国河北石家庄13医院江浩中国北京北京14医院张钰中国广东广州15医院郭勇中国四川成都以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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