年11月1日罗氏宣布欧盟批准Venclyxto加MabThera治疗以前接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者
批准是基于随机III期MURANO研究显示，与目前的护理标准相比，Venclyxto加MabThera治疗的固定持续时间具有良好的耐受性，并且疾病进展或死亡的风险降低了83％
新组合为治疗慢性淋巴细胞白血病患者提供了无化疗选择，慢性淋巴细胞白血病的疾病在之前的治疗后已经复发
罗氏/艾伯维组合方案：Venclyxto+美罗华（利妥昔单抗）治疗慢性淋巴细胞白血病CLL
罗氏（SIX：RO，ROG;OTCQX：RHHBY）11月1日宣布，欧盟委员会已批准Venclyxto?（venetoclax）与美罗华联合?（利妥昔单抗）用于治疗成人谁在收到慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗至少一项先前治疗。
“在欧洲，大约有30,人患有慢性淋巴细胞白血病，每次复发都难以治疗无法治愈的血癌，”罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人SandraHorning说。“我们很高兴，由于这一批准，Venclyxto和MabThera将为以前接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者提供一种新的无化疗选择，与标准治疗相比，帮助他们延长寿命而不会疾病进展。”
该批准是基于随机III期MURANO研究的结果，该研究表明，Venclyxto加MabThera治疗的固定持续时间显着降低了疾病进展或死亡的风险（无进展生存期[PFS]，由研究者[INV]评估，与苯达莫司汀加MabThera（BR）相比，该研究的主要终点为83％，目前的护理标准（HR=0.17;95％CI0.11-0.25;p0.1）。独立审查委员会评估的PFS是一致的。此外，联合治疗结束时外周血中微小残留病（MRD）的负性率为Venclyxto加MabThera的62.4％，而BR为13.3％。MRD阴性意味着使用敏感测试不能在血液和/或骨髓中检测到癌症。在欧洲，MRD用作患者实现更长终点（例如PFS和总生存期）的指标。Venclyxto和MabThera最常见的副作用包括低白细胞计数（中性粒细胞减少症），腹泻和上呼吸道感染。
Venclyxto之前于年12月在欧盟获得了有条件的上市许可，作为单一药剂，用于治疗CLL，存在17p缺失或TP53突变，适用于不适合或未能使用B细胞受体途径抑制剂的人群。今天的欧盟批准是在Venclexta年六月美国食品和药物管理局批准?联合利妥昔单抗?为人们CLL或小淋巴细胞淋巴瘤，有或无17p缺失，谁收到至少一个之前疗法的治疗。MURANO数据向世界各地的卫生当局提交的其他数据正在进行中。
Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由美国罗氏集团的成员AbbVie和Genentech以Venclexta品牌联合商业化，并由AbbVie在美国以外的地区商业化。
Venclyxto（venetoclax）联合MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受至少一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/RCLL）患者的治疗。Venclyxto+美罗华方案将为R/RCLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择，与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期，并实现深度缓解。
在美国，该方案于今年6月初获得FDA批准。在《美国国家综合癌症网络（NCNC）》指南中，Venclexta+美罗华方案已被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择（1类，首选）。与之前批准的Venclyxto单药适应症相比，此次新的批准将使更多的患者在二线方案中采用Venclexta治疗，同时使医疗保健提供者能够处方该药给更广泛的R/RCLL患者群体。
此次批准，是基于随机III期临床研究MURANO的数据，该研究评估了Venclyxto+美罗华方案相对于R/RCLL标准护理化疗免疫方案（苯达莫司汀+美罗华）的疗效和安全性。数据显示，在主要疗效终点分析时，与标准护理化疗免疫方案相比，Venclyxto+美罗华方案使无进展生存期（PFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低83%（HR=0.17，95%CI:0.11-0.25，p＜0.1）、总生存期（OS）延长（HR=0.48，95%CI:0.25-0.90，OS数据尚未成熟）。
该研究中，不可检测微小残留疾病（uMRD）是在联合治疗结束时评估（第9个月评估）的一个次要终点。数据显示，Venclyxto+美罗华方案实现uMRD的患者比例为62.4%，标准护理化疗免疫方案组为13.3%。uMRD（也成MRD阴性[MRD-]）是一个客观评价指标，定义为治疗后血液或骨髓中残留的CLL细胞比例＜1/10个白血细胞。早期的前瞻性临床研究提供的证据表明，在CLL患者中实现uMRD与改善的临床预后相关。
关于MURANO研究
MURANO（NCT）是一项III期开放标签，国际化，多中心，随机研究，评估固定持续时间Venclexta/Venclyxto（venetoclax）与MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）联合使用与标准治疗苯达莫司汀联合使用的疗效和安全性。MabThera/Rituxan（BR）治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Venclexta/Venclyxto加MabThera/Rituxan组的患者接受六个周期的Venclexta/Venclyxto加MabThera/Rituxan，然后进行Venclexta/Venclyxto单药治疗，共计长达两年。BR组患者接受了6个周期的BR。该研究纳入了名CLL患者，这些患者之前曾接受过至少一种治疗方案的治疗。患者以1：1的比例随机分配接受Venclexta/Venclyxto加MabThera/Rituxan或BR。该研究的主要终点是研究者（INV）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS），总体反应率（ORR），完全反应率（有或没有全血细胞计数恢复，CR/CRi），微小残留病（MRD）和安全性。
*随访24个月的数据
在与MabThera联合研究中接受Venclyxto治疗的患者中任何等级的最常见不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，腹泻和上呼吸道感染。接受Venclexta/Venclyxto加MabThera/Rituxan治疗的患者死亡率为11％，而BR治疗组为16％。
MURANO研究的首席研究员、澳大利亚彼得麦卡勒姆癌症医院肿瘤医学主任JohnSeymour博士表示，CLL可能复发并对一线治疗变得难以治愈，因此需要更好的治疗方法来治疗这些选择本就非常有限的患者群体。Venclyxto+美罗华方案将为这类患者提供一种替代治疗方案，该方案由于目前R/RCLL的标准护理化疗免疫方案，并且可以实现深度缓解（外周血和骨髓MRD阴性），允许患者接受固定持续时间的治疗方案，而不需要化学免疫治疗。
CLL是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责该药在美国市场的商业化，艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）等。
关于Venclexta/Venclyxto（venetoclax）
Venclexta/Venclyxto是一流的靶向药物，旨在选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在一些血癌和其他肿瘤中，BCL-2积聚并阻止癌细胞死亡或自我毁灭，这一过程称为细胞凋亡。Venclexta/Venclyxto可阻断BCL-2蛋白，并可恢复细胞凋亡过程。
Venclexta/Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由美国罗氏集团的成员AbbVie和Genentech以及美国以外的AbbVie共同商业化。两家公司一起致力于Venclexta/Venclyxto的研究，目前正在针对几种血液和其他癌症的临床试验进行研究。
在美国，Venclexta已被FDA授予四项突破性治疗指定：与Rituxan联合用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者;作为复发或难治性CLL患者的单药治疗，17p缺失;与低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨）联合用于未经治疗的急性髓性白血病（AML）患者，不适合进行强化化疗;并与低剂量阿糖胞苷联合用于未经治疗的AML患者，不适合进行强化疗。
Venclexta/Venclyxto在50多个国家获得批准。罗氏和AbbVie目前正在与世界各地的监管机构合作，将这种药物用于其他有需要的合格患者。
关于慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是西方世界最常见的白血病类型。[1]CLL主要影响男性，诊断时的中位年龄约为70岁。[2]在欧洲，所有白血病的发病率估计接近95,[3]，估计CLL约占所有新诊断的白血病患者的三分之一。[1]
关于罗氏的血液病学
20多年来，罗氏一直致力于开发重新定义血液学治疗的药物。今天，我们比以往任何时候都更加努力地为患有血液疾病的人们提供创新的治疗选择。除了批准使用的药物美罗华/利妥昔单抗（利妥昔单抗），Gazyva?/Gazyvaro?（obinutuzumab），和Venclexta?/Venclyxto?（venetoclax）与艾伯维合作，研究性血液病药品的罗氏公司的管道包括Tecentriq?（atezolizumab），抗CD79b抗体药物偶联物（polatuzumabvedotin/RG）和MDM2的小分子拮抗剂（idasanutlin/RG）。罗氏公司致力于在血液学开发新颖的分子膨胀超出恶性肿瘤，与Hemlibra的发展?（emicizumab），双特异性单克隆抗体对血友病A的治疗
关于罗氏
罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。医疗和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗领域的领导者-这一战略旨在以最佳方式为每位患者提供合适的治疗。罗氏是世界上最大的生物技术公司，在肿瘤学，免疫学，传染病，眼科和中枢神经系统疾病方面拥有真正的差异化药物。罗氏也是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。罗氏成立于年，不断寻求更好的方法来预防，诊断和治疗疾病，并为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关方合作，改善患者对医疗创新的访问。罗氏公司开发的30种药物被列入世界卫生组织的基本药物标准清单，其中包括拯救生命的抗生素，抗疟药和抗癌药物。此外，罗氏连续第十年被道琼斯可持续发展指数（DJSI）评为制药行业最具可持续性的公司。
罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及多个国家，年全球约有94,名员工。年，罗氏投入研发投入亿瑞士法郎，销售额达到亿瑞士法郎。Genentech在美国是罗氏集团的全资子公司。罗氏是日本中外制药的大股东。
原文：RocheannouncesEUapprovalofVenclyxtoplusMabTheraforpeoplewithpreviouslytreatedchroniclymphocyticleukaemia
长按
