急性白血病

注册

 

发新话题 回复该主题

临床研究永泰瑞科抗CD19单链抗体嵌合抗 [复制链接]

1#
白癜风患者皮肤大阅兵 https://m-mip.39.net/nk/mipso_5779564.html

一、主要目的:

评估CAR-T-19(抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞)治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的安全性、耐受性,以及为后续临床研究推荐剂量(RD)。

次要目的:评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征;观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效;观察CAR-T-19的免疫原性;检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。

适应症:25岁(含)以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病

二、申请人信息

北京永泰瑞科生物科技有限公司

伦理委员会信息:医院医学伦理委员会

试验设计

三、入选标准

1.自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

2.筛选时年龄25岁(含)以下,性别不限;

3.CD19阳性的复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;(1)复发或难治定义:首次缓解后12个月内复发;或标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或自体或异基因造血干细胞移植后复发(2)Ph+ALL受试者以下情况可以入选。至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴ti突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药,在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下,不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;无法耐受TKI治疗;存在TKI治疗的禁忌症

4.进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;

5.最近一次治疗所带来的*副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);

6.器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素2.0mg/dL;不吸氧时,无1级的呼吸困难,指端脉搏血氧饱和度95%;左心室射血分数(LVEF)≥50%,肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN));

7.Karnofsky(≥16岁)≥70或Lansky(16岁)评分≥50;

8.预计生存期至少12周;

9.具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血),且无其他血细胞分离禁忌症。

四、排除标准

1.髓外复发;

2.患有遗传学疾病,唐氏综合症除外;

3.患有伯基特淋巴瘤/白血病;

4.之前接受过抗CD19/抗CD3疗法,或任何其他抗CD19疗法治疗;

5.有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);

6.乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病*抗体(HIV-Ab)、抗梅*螺旋体抗体(TP-Ab)、EB病*抗体(EBV)、巨细胞病*抗体(CMV),其中任意一项阳性者;

7.存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病*或其他感染者;

8.筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度移植物抗宿主病(GVHD);

9.CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

10.在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;

11.活动性中枢神经系统疾病患者;

12.脑脊液中查出肿瘤细胞;

13.筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;

14.有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束(CAR-T-19细胞回输后2年)内避孕;

15.筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;

16.对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏

17.器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

18.研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);

19.筛选前3个月内接受过HSCT(造血干细胞移植)。

五、用药流程

六、终点指标

七、主要研究者信息:

医院刘代红

Email信息:daihongrm

.
分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题