白癜风患者皮肤大阅兵 https://m-mip.39.net/nk/mipso_5779564.html一、主要目的：
评估CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。
次要目的：评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察CAR-T-19的免疫原性；检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。
适应症：25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病
二、申请人信息
北京永泰瑞科生物科技有限公司
伦理委员会信息：医院医学伦理委员会
试验设计
三、入选标准
1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2.筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；
3.CD19阳性的复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者；（1）复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发；或标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治；或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发；或自体或异基因造血干细胞移植后复发（2）Ph+ALL受试者以下情况可以入选。至少接受过二种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴ti突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；无法耐受TKI治疗；存在TKI治疗的禁忌症
4.进入研究前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；
5.最近一次治疗所带来的*副作用应恢复至≤1级（持续性脱发除外）；
6.器官功能完好（ALT≤5倍正常值上限（ULN）；总胆红素2.0mg/dL；不吸氧时，无1级的呼吸困难，指端脉搏血氧饱和度95%；左心室射血分数（LVEF）≥50%，肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN））；
7.Karnofsky（≥16岁）≥70或Lansky（16岁）评分≥50；
8.预计生存期至少12周；
9.具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症。
四、排除标准
1.髓外复发；
2.患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；
3.患有伯基特淋巴瘤/白血病；
4.之前接受过抗CD19/抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗；
5.有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）；
6.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病*抗体（HIV-Ab）、抗梅*螺旋体抗体（TP-Ab）、EB病*抗体（EBV）、巨细胞病*抗体（CMV），其中任意一项阳性者；
7.存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病*或其他感染者；
8.筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度移植物抗宿主病（GVHD）；
9.CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者；
10.在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者；
11.活动性中枢神经系统疾病患者；
12.脑脊液中查出肿瘤细胞；
13.筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗；
14.有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束（CAR-T-19细胞回输后2年）内避孕；
15.筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者；
16.对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏
17.器官移植术后者（造血干细胞移植除外）；
18.研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；
19.筛选前3个月内接受过HSCT（造血干细胞移植）。
五、用药流程
六、终点指标
七、主要研究者信息：
医院刘代红
Email信息：daihongrm
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