北京时间年11月7日，百济神州（纳斯达克代码:BGNE；香港联交所代码：）今天宣布其在研BTK抑制剂zanubrutinib对比伊布替尼，以治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的全球3期临床研究实现首例患者给药。
百济神州血液学首席医学官*蔚娟医学博士评论道：“我们继续被zanubrutinib治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的临床数据所鼓舞。我们也为这项3期临床研究的开始，以进一步拓展zanubrutinib治疗CLL和SLL的临床开发项目而振奋，这标志着zanubrutinib与伊布替尼对比的第二项3期临床研究评估的启动。”
这项开放性的3期临床研究计划在美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰的个研究中心入组约位复发/难治性CLL或SLL患者。患者将以一比一的方式随机接受zanubrutinib（每次口服mg，每日两次）或伊布替尼（每次口服mg，每日一次）。主要研究终点为独立中央评审决定的总缓解率。关键次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、总生存率、患者报告的结果以及安全性。
Zanubrutinib最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。在中国，zanubrutinib作为针对套细胞淋巴瘤（MCL）患者和复发/难治性CLL或SLL患者潜在疗法的两项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）受理评审。
百济神州正在针对zanubrutinib开展广泛的注册性临床研究。除这项新启动的3期临床研究，zanubrutinib还在一项已完成患者入组的针对WM患者对比伊布替尼的全球3期临床研究中进行评估。Zanubrutinib也在一项针对先前未经治疗的CLL患者的全球3期临床研究，以及与GAZYVA?（奥比妥珠单抗）联用治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的关键性2期临床研究中进行评估。在中国，除了已完成对MCL和CLL的申报外，百济神州还完成了另一项zanubrutinib针对WM患者的关键性2期临床研究的患者入组。
患者和医生如需了解关于此项临床试验的更多信息，请电邮百济神州。
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