急性白血病

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速递激活p53,创新血癌组合疗法获F [复制链接]

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灵麦本期产品推荐

急性髓细胞性白血病(AML)-NK疗法

LMC在过去的十年中广泛研究了NK细胞在癌症治疗中的作用,并开创、发展和优化了其NK细胞生产工艺,加之在NK细胞及其生产方面的专业知识,越来越多的商业和学术合作伙伴选择了LMC

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灵麦项目点评

NK细胞是细胞免疫治疗领域的一颗新星,因其对癌细胞的“自然杀伤”作用受到严格调控,在控制甚至治疗急性髓系白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等恶性实体肿瘤和血液肿瘤方面发挥着重要作用

由于LMC在过去的十年中广泛研究了NK细胞在癌症治疗中的作用,并开创、发展和优化了其NK细胞生产工艺,加之在NK细胞及其生产方面的专业知识,越来越多的商业和学术合作伙伴选择了LMC

在临床第一阶段的安全性研究中,已验证了主导产品LMP(裸NK细胞)在细胞免疫治疗领域是一种安全的治疗剂。目前,正在开发我们的第二个产品:嵌合抗原受体(CAR)工程NK细胞。这种第二代产品有专门的功能,增强肿瘤靶向性和延长持久性

LMC投资了最先进的研发设施和GMP许可的洁净室,让其的主导产品LMP得以内部生产

拥有9个专利系列的强大知识产权地位

平台明显区别于其他NK细胞公司,团队由大约10个不同国家的40名高度专业化的专家组成,确保其研发实力

NK细胞可以作为一个独立的附加治疗,允许多种治疗方案。LMP从EMA(年)和FDA(年)获得了AML的孤儿药物资格

在临床实验中,10例老年急性髓细胞白血病患者在一期治疗中具有良好的安全性和临床疗效。1年生存率数据显示80%,而无干预组数据显示为35%

LMC认为LMP不仅有可能成功治疗AML患者,而且为开发基于NK细胞的新疗法提供了一个平台,用于其他疾病领域,如:多发性骨髓瘤和其他血液系统癌症以及实体瘤(如结直肠癌、头颈癌、肺癌和乳腺癌)

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全球市场竞争格局

根据EvaluatePharma数据库,预测该适应症年将会达到95.5亿的市场规模,~年复合增长率将达46%。年相关产品将达46个,参与企业42家

年全球偏头痛治疗药品总销售额为6.7亿美金,主要的销售来自AstellasPharma的Xospata,年全球销售额约1.32亿美金,位居第一;其次为JazzPharmaceuticals的Vyxeos,年的全球销售额约为1.21亿美金。Novartis的Rydapt年的全球销售额为1.20亿美金,排名第三

EvaluatePharma预测年全球AML治疗药品市场排名第一的将会是AbbVie的Venclexta,销售额预估为14.64亿美元。AstellasPharma的Xospata下滑到第二位,预计年销售额预计为7.83亿美元。Bristol-MyersSquibb的Onureg,年得到第三的位置,预计销售额为6.47亿美元

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▎药明康德/报道

日前,ApreaTherapeutics公司宣布,美国FDA授予其在研疗法APR-突破性疗法认定,与azacitidine联用,治疗携带TP53基因突变的骨髓增生异常综合征(MDS)患者。

MDS是一种因骨髓中血细胞的成熟缺陷,导致不能产生足够健康血细胞的癌症,它的症状包括严重甚至致命的贫血。大约30%至40%的MDS患者会进展为急性髓系白血病(AML)。

p53是在肿瘤病*研究的巅峰时期被发现的,最初它被认为是致癌蛋白,但是随后的研究发现野生型(wildtype)p53在细胞培养环境下抑制肿瘤生长和细胞癌变。编码p53的TP53基因中出现的失活性突变在人类肿瘤中非常常见。在很多癌症中,TP53基因突变与患者的不良预后相关,通常与抗癌药的耐药性和较差的总体生存率也相关。目前,没有针对这一MDS患者群体的治疗选择出现。

APR-是一款小分子药物,可“重新激活”已经突变失活的p53蛋白。它已在许多治疗实体肿瘤和血液癌症的临床前研究中观察到抗肿瘤活性,包括MDS,AML和卵巢癌。此外,它还在与传统抗癌疗法(如化疗),新型抗癌药,和免疫肿瘤检查点抑制剂的联合治疗中展现了强大的协同作用。Aprea公司在1/2期临床研究中,证明了APR-良好的安全性,以及对恶性血液肿瘤和携带TP53基因突变实体瘤的临床缓解。APR-和azacitidine联合,作为一线疗法治疗携带TP53突变MDS患者的关键性3期临床研究正在进行中。此前,APlR-已获得FDA授予治疗MDS患者的孤儿药资格和快速通道资格,以及欧洲药品管理局(EMA)授予治疗MDS,AML和卵巢癌患者的孤儿药资格。

▲APR-的研发管线(图片来源:Aprea

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