获得FDA临床许可针对急性冠脉综合征新 [复制链接]

获得FDA临床许可！针对急性冠脉综合征新药进入临床阶段

来源：药智网

近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（下称：江苏威凯尔）抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局（FDA）已对该公司递交的维卡格雷新药临床研究申请（IND）进行反馈，允许开展临床试验。

维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果显示起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。

除在急性冠脉综合征应用外，在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。

获得FDA临床许可后，江苏威凯尔将启动多项国际多中心临床研究。

江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑，也是进军国际的第一步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利，FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来我们将与临床试验单位和监管机构密切合作，加速维卡格雷的开发，争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”

关于维卡格雷

维卡格雷是江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个核心期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐，将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。

中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、医院（医院）韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项关键临床研究，并给予高度评价，即将在国内启动Ⅲ期临床试验。

关于江苏威凯尔

江苏威凯尔成立于年，是一家化学药物全产业链研发、产业化及技术服务的高科技医药企业。

公司以临床需求和产业化为导向，建立了完善的高端药物研发体系和技术平台，拥有多个特色高端药物开发技术平台，包括靶向创新药物开发平台、计算机辅助药物设计平台、多手性复杂药物合成和分离技术平台、复杂药物制剂开发平台、晶型盐型筛选平台、生物酶工程技术以及连续流工程技术等。

不但能支持公司打造多元化产品管线，而且还可以为客户提供涵盖药物研发及配套原料药和中间体全产业链、全生命周期的研发与生产技术服务，曾获评年中国研发CRO企业20强。

公司坚持创新引领发展，已开发出多个处于临床和临床前研究阶段的创新药。年至今承担了国家“十二五”、“十三五”、“江苏省重点研发计划项目”等多个重大新药创制课题，并获得江苏省科学技术三等奖。

公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地，与中国药科大学共建有企业研究生工作站，并已入选苏南国家自主创新示范区瞪羚企业和南京市创新型领军企业培育库。