领星资讯栏目“BreakingNews”每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要分钟，轻松掌握一手新闻。
国内新药获批
百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批
月7日，NMPA发布批件显示，已批准百济神州的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。（Insight数据库）
乳腺癌新药辉瑞在中国递交CDK4/6抑制剂新适应症上市申请
月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，辉瑞（Pfizer）公司在中国递交CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）两项新药上市申请获得受理。根据辉瑞早前发布的新闻稿，哌柏西利是全球首个CDK4/6抑制剂。它曾获美国FDA突破性疗法认定，并已先后于05年和08年在美国和中国获批上市，用于治疗晚期乳腺癌。根据公开信息，尚不能确定此次申报上市的新适应症。（药明康德）
国内首个Bcl-抑制剂艾伯维「维奈克拉片」获批上市
月7日，NMPA最新批件显示，艾伯维Bcl-抑制剂「维奈克拉片」获批上市，用于急性髓系白血病（AML）。目前国内尚未有同靶点品种获批，但已有包括百济、复星在内的4个企业布局。（Insight数据库）
国外新药获批
Repotrectinib再获突破性疗法称号治疗ROS阳性转移性NSCLC
月8日，TurningPointTherapeuticsInc.向外界宣布，其用于治疗未接受过ROS酪氨酸激酶抑制剂（TKI-na?ve）治疗的ROS阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的候选药物repotrectinib获得美国食品药物管理局（FDA）的突破性疗法称号。（新浪医药新闻）
安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定
月9日，安进宣布，美国FDA已授予其在研KRASGC抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASGC突变的非小细胞肺癌患者。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评试点项目，有望进一步加快它的审评速度。（药明康德）
临床试验进展
凌腾医药完成卡妥索胃癌全球III期临床第一阶段首例患者给药
月9日，凌腾医药宣布卡妥索（Catumaxomab）双抗于0月6日完成胃癌全球三期临床研究第一阶段台湾地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。III期试验旨在评估卡妥索双抗腹腔灌注在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全性和有效性。(医药魔方）
辉瑞公布CD3双抗治疗多发性骨髓瘤I期数据
月7日，辉瑞公布了其靶向B-细胞成熟抗原(BCMA)-CD3双特异性抗体PF-治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的I期临床研究（NCT）安全性和有效性数据。来自30例复发/难治性MM患者数据显示，皮下注射PF-所有剂量安全性可控，未观察到剂量限制性*性反应。83%的患者在最高剂量水平下出现临床应答。（新浪医药新闻）
信达生物公布两项ParsaclisibII期研究数据
月8日，信达生物在ASH00上公布了两项关于Parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的II期研究数据。结果显示，ORR分别达到75%和56.9%。在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。（美通社）
行业动态
Science子刊揭秘：抑制肿瘤复发的秘密武器——β受体阻滞剂近日发表于ScienceTranslationalMedicine的一项研究中，阿斯利康和Wistar研究所等机构的研究人员发现，肿瘤细胞的再激活依赖于中性粒细胞和应激激素，而且用β受体阻滞剂可防止小鼠肿瘤细胞再激活。这为延迟或预防肿瘤复发带来了有希望的治疗策略。（医药魔方）
